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政策创新支持，让企业做好药

省药监局副局长丁家碧介绍，“十四五”期间，我省医药产业发展喜人。新增药械妆生产企业714家，增幅40.2%；新增药械临床试验机构43家、增幅达205%；新增药品注册文号639个、第二类医疗器械注册证1317个、第三类医疗器械注册证120个……

产业的快速发展，离不开药监部门的诸多政策支持。

审批提速。企业申报药品重大变更从200个工作日缩短至60个工作日，提速70%；助推3.1类中药新药芍药甘草颗粒、可降解耳鼻止血绵等创新产品快速上市；治疗癌症的曲妥珠单抗填补省内空白，盐酸哌甲酯缓释片实现国产替代，老百姓用药更便宜了。

服务上门。全省建了10个“医药创新柔性服务站”，5年举办培训64场，帮助90家企业顺利开办、49个产品加速上市。局长每月“坐诊”，面对面服务企业，解决实际问题。

数字提效。117个药械妆事项“一网通办”，就像“网购”一样方便。企业办证换证，系统自动提醒，五年给889家企业发了4812个“到期提醒”，避免因证过期影响生产。

更让人惊喜的是，进口药品通过合肥空港能直接入关了，不用再绕道北上广，企业减负了，药价自然也有了下降空间。

安徽是中药资源和产业大省。省药监部门在促进中药的传承与创新发展上也做了诸多努力。

率先在全国出台中药饮片“不影响安全性有效性”判定标准，避免“一刀切”误伤企业。建设99个“十大皖药”产业基地，霍山石斛、百蕊草等15个品种种植面积达26.4万亩。中药饮片实现“从田间到药店”全程信息化追溯，此项工作全国领先。

持续加强中药标准体系建设。参与制定63项国家标准，发布124个地方中药材标准、418个中药配方颗粒标准。助力亳州中药材市场转型升级，朝着“世界中医药之都”迈进。

持续优化中药审评审批服务。5年来，完成37家医疗机构268个中药制剂品种备案，推动“医院制剂”向“新药”转化，让“酒香也不再怕巷子深”。

推进“数智化”，让监管更高效透明

“十四五”期间，5G、物联网、人工智能等信息技术在医药领域得到广泛应用，也给行业监管带来新的工具和思路。

省药监局副局长陈咏梅向记者介绍了几种智慧监管的新场景。

办事像“网购”一样方便。全省药品智慧监管平台“123+X”架构，实现“一网通办”“全程网办”，企业办证“零跑腿”，群众查询“指尖办”。

监管像“天眼”一样精准。“阳光药店”平台，归集药品经营企业进销存数据，为公众提供药品、药店查询和用药咨询等服务，有效引导公众安全用药。全省药品监管数据中心，还能给每个企业、每个品种建“信用档案”，药品监管数据中心和药品安全信用档案系统先后获评国家药监局智慧监管典型案例。

中药有了“身份证”。我省建立了全国首个中药饮片信息化追溯平台，扫个码就能知道药材的“前世今生”。

现在去药店买药，扫码就能查出药品真假；网购药品，平台数据实时受到监管；企业违规，系统自动预警……“数智化”时代，监管更透明，用药更放心。